오늘 증권가에서 가장 화제가 된 종목은 다름 아닌 HLB 리픽투 관련 소식이었습니다. 코스닥 대장주로 꼽히는 HLB가 담관암 치료제의 미국 제품명을 FDA로부터 조건부로 수용받았다는 소식이 전해지면서 주가가 크게 요동쳤는데요. 이 소식 하나로 HLB 주가는 하루 만에 7%대 넘게 뛰어올랐습니다. 대체 이 회사에 무슨 일이 있었던 걸까요? 🧐
💊 리픽투가 뭐길래 이렇게 화제일까
먼저 이번에 이름을 얻은 신약부터 살펴볼 필요가 있는데요. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 개발해온 리라푸그라티닙이 바로 그 주인공입니다. 이 약물의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 정해지면서, HLB 리픽투라는 이름이 이번 주 내내 검색어 상위권을 차지했습니다.
리라푸그라티닙은 FGFR2라는 유전자를 고선택적으로 표적하는 비가역적 억제제인데요. 쉽게 말해 담관암 중에서도 FGFR2 융합이나 재배열이 확인된 환자들을 겨냥한 맞춤형 치료제입니다. 기존 약물들이 표적을 벗어난 부위까지 억제하면서 부작용을 키웠던 것과 달리, 이 약은 표적 선택성을 높여 부작용을 줄이도록 설계됐다는 점이 특징입니다.
실제 임상 결과도 나쁘지 않습니다. 글로벌 1·2상 시험인 ‘ReFocus’에서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했는데요. 담관암처럼 예후가 좋지 않은 희귀암 영역에서는 상당히 주목할 만한 수치로 평가받고 있습니다.
🏛️ FDA 조건부 수용, 정확히 무슨 의미일까
제품명 ‘조건부 수용’이라는 표현이 다소 낯설게 느껴질 수도 있는데요. 이는 신약이 최종 승인을 받으면 그 제품명을 정식으로 쓸 수 있도록 FDA가 미리 검토해 확정해두는 절차입니다. 즉 HLB 리픽투라는 이름 자체가 승인 절차의 마지막 단계에 가까워졌다는 신호로 해석할 수 있습니다.
현재 이 약은 FDA 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되어 있고, 허가심사 목표일은 2026년 9월 25일로 알려져 있습니다. 이번 주 안에 실제 승인 여부가 갈릴 수 있다는 뜻인데요. 그래서 투자자들 사이에서는 이번 조건부 수용을 사실상 승인 초읽기 신호로 받아들이는 분위기가 강합니다. 물론 조건부 수용이 곧바로 최종 승인을 보장하는 건 아닙니다.
⏳ 19년을 기다려온 HLB, 이번엔 진짜 다를까
사실 HLB를 오래 지켜본 투자자라면 이 회사와 FDA의 인연이 결코 순탄치 않았다는 걸 잘 알고 있을 겁니다. 앞서 간암 치료제로 개발해온 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 두 차례나 넘지 못하고 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있는데요. 진양곤 회장이 ’19년의 집념’이라는 표현을 쓸 정도로, HLB에게 FDA 승인은 오랜 숙원이었습니다.
이번 담관암 신약은 간암 치료제와는 별개의 파이프라인이지만, 같은 회사가 다시 한번 FDA 문을 두드린다는 점에서 시장의 관심이 남다를 수밖에 없는데요. 특히 이번엔 우선심사 대상으로 지정된 데다 조건부 수용까지 받으면서, 과거 두 번의 실패와는 결이 다르다는 평가가 나옵니다.
한 번의 실패는 아쉬움으로 남지만, 두 번째 도전에서 쌓은 데이터와 노하우는 세 번째 도전의 든든한 자산이 되는 법입니다.
투자업계에서는 이번 담관암 신약이 승인까지 이어질 경우, 그동안 발목을 잡았던 ‘HLB 리스크’라는 꼬리표를 뗄 계기가 될 수 있다는 분석도 나오고 있습니다.
📈 주가 반응과 앞으로의 관전 포인트
소식이 전해진 직후 HLB 주가는 전일 대비 7%대 넘게 급등하며 3만원대 초반까지 올라섰습니다. 코스닥 시장에서도 거래대금 상위권에 이름을 올렸는데요. 담관암 치료제 시장 자체가 아직 뚜렷한 표준 치료법이 부족한 만큼, FGFR2 표적 치료제가 자리를 잡으면 시장성도 상당할 것으로 업계는 내다보고 있습니다.
다만 변수는 여전히 남아 있습니다. 9월 25일 목표일까지 실제 최종 승인 발표가 나올지, 혹은 심사가 추가로 연기될지는 지켜봐야 하는데요. 과거 리보세라닙 사례처럼 심사 막판에 변수가 생길 가능성도 배제할 수 없습니다. 그래서 시장에서는 HLB 리픽투 승인 여부를 국내 바이오 업계 전체의 FDA 신뢰도를 가늠하는 시금석으로 보는 시각도 있습니다.
담관암은 국내에서도 매년 신규 환자가 꾸준히 발생하는 암종인 만큼, 이번 신약이 실제 처방까지 이어진다면 HLB뿐 아니라 국내 바이오 산업 전반에 긍정적인 신호가 될 것으로 보입니다. 9월 25일, 어떤 결과가 나올지 시장의 눈이 이곳으로 쏠리고 있습니다. 🔍